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醫藥園區管委會


“康為世紀生物科技有限公司

發布日期:2018-12-18 11:15:22

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【公司簡介】

康為世紀生物科技有限公司是一家立足于生命科學領域,有自主知識產權的國家高新技術企業,主要從事生物試劑的研發與生產,為全球科研院所、高等院校、基因檢測、體外診斷、食品檢測、農業分子育種等用戶提供創新型生物產品。 

產品線主要包括醫療樣本核酸采集與保護劑、核酸提取試劑盒、磁珠法核酸提取試劑盒、PCR及熒光定量PCR試劑、二代測序建庫試劑、克隆與轉化產品、蛋白檢測產品、抗 體等。

【企業規模】

公司累計投資上億元,擁有16000平方米的實驗、生產、辦公場地,公司于2014年通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質量管理體系認證,潔凈化的生產車間、標準化的質量管理系統、完善的原材料及成品質檢體系和優秀的研發團隊,為生產高質量的產品提供了有效保證。

【自主研發】

康為世紀現有員工100余人,80%以上的研發人員擁有碩士及以上學歷,多名員工具有海外留學經歷。公司擁有一批來自生物技術各個領域的專家,在創新研發的多項領域中均各有建樹,形成了良好的互補優勢。公司自主研發產品達600余種,核心產品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護劑、核酸提取試劑盒、二代測序建庫試劑盒等。

【專業生產】

公司先后引進PCR、核酸提取產品的自動化設備,自動化設備的采用,有利于保證產品品質的穩定,減少人為操作的誤差。從原液配制、半成品分裝到成品組裝的各個環節,公司均啟動了自動化設備,實現了全方位一體化的生產模式,提升了生產效率,降低了產品成本,可滿足極速增長的市場需求。

康為建立了十萬級潔凈生產車間,保證產品生產環境的潔凈。大型中央水處理系統經過預處理、RO反滲透、EDI深度除鹽、巴氏消毒及紫外消毒等緊密計算的多重凈化程序,可去除重金屬、細菌、有機物等,保證生產用水質量。全自動循環控制供水系統保證水源循環流動無死角,完全滿足診斷試劑的用水。

康為產品生產全程采用K/3最新生產計劃管理系統,對產品從原材料、半成品到成品全過程進行監督和控制,實現生產全過程的規范運行。

【質量保證】

康為擁有標準化可追溯的SOP體系,于2014年通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質量管理體系認證。嚴格篩選百余家國內外生產原料供應商,采用高品質生產原料,生產全過程進行嚴格質控和監測,遵照ISO9001質量管理體系規范運行,有效保證產品品質的穩定。

【大型多溫區倉儲空間】

康為已在泰州、北京、上海三地建立了共計1200平米的多溫區倉儲空間,包括15-25度常溫倉儲區、2-8度智能低溫倉儲區、-20度智能低溫倉儲區,通過24小時數控檢測,保證產品的穩定儲存,確保產品安全、穩定及時送達。

【產品認證】

康為世紀擁有數十項產品獲得一類醫療器械注冊證,包括全血基因組提取試劑盒(磁珠法)、血片基因組提取試劑盒(磁珠法)、游離DNA提取試劑盒(磁珠法)、DNA純化試劑盒(磁珠法)、游離核酸(血清血漿尿液等核酸)提取試劑盒、血液基因組非柱式提取試劑盒、血液基因組柱式小量提取試劑盒、咽拭子病毒DNA/RNA提取試劑盒、通用型柱式基因組提取試劑盒、游離DNA樣本保存管。

 



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